Sự thách thức của ngành dược phẩm Trung Cộng hệ thống và ngành dược (P.I)

Mai Thanh Truyết 
Trung Cộng (TC) đang trên đà phát triển vượt bậc, nhất là trong những năm gần đây.

Thị trường dược phẩm TC hiện đang là thị trường dược phẩm lớn thứ hai trên thế giới, sau Mỹ và trong năm 2014 là giá trị 105 tỷ Mỹ kim. Thị trường này được dự báo sẽ tăng mạnh đến 200 tỷ USD vào năm 2020 và khả năng thống lãnh hầu hết thị trường ở châu Á thậm chí lan rộng qua Âu và Mỹ châu.

Trong hiện tại, các phương pháp điều trị đang đẩy mạnh thị trường dược phẩm sinh học ở TC. Sự phát triển này liên quan đến những bằng sáng chế trên thế giới đã hết hạn, và khả năng tài trợ của chính phủ. Các xu hướng mới xuất hiện trong thị trường trọng điểm như việc sản xuất thuốc hàng loạt sau khi hết hạn độc quyền (gene ric), thuốc trị ung thư, tiểu đường và các loại chủng ngừa (vaccin).

Hiện tại, TC là quốc gia có sản lượng kinh tế chỉ đứng sau Hoa Kỳ. Nhưng TC lại dẫn đầu về thành phẩm sản xuất cho nhu cầu của con người trên thế giới. Hàng hoá TC tràn ngập khắp nơi. Đã vậy, chỉ trong vòng 10 năm trở lại đây, kỹ nghệ hóa chất và dược phẩm TC có những bước nhảy vọt, từ đó nảy sinh ra một số lo ngại về phẩm chất (quality), vì quốc gia này thể hiện nhiều cung cách “làm ăn” đôi khi vượt qua tiêu chuẩn cho phép của các định chế quốc tế áp dụng cho ngành hoá chất, sinh hóa, dược phẩm mà chỉ lo chú trọng vào lượng (quantity) mà thôi.

Nếu chúng ta đến Thượng Hải cách đây khoảng 10 năm, thành phố này chỉ có một số nhỏ phòng thí nghiệm nghiên cứu, trong cơ sở sản xuất dược phẩm của một vài công ty ngoại quốc. Hiện tại, Thượng Hải trở thành một trung tâm nghiên cứu và sản xuất có thể đứng vào hàng đầu trên thế giới. Và còn nữa, tại Bắc Kinh, Tô Châu và một số thành phố lớn cũng không ngừng phát triển công kỹ nghệ nầy. Có thể nói hiện tại, TC đang đi dần đến sản xuất hàng loạt dược phẩm tiêu dùng cho thế giới.

Map Tainted Toothpaste Across the Globe

Chúng ta cũng thừa biết là qua lịch sử, TC không có tâm lý dùng hóa chất để trị bệnh mà có thói quen chỉ dùng dược thảo để trị liệu. Tuy nhiên, chỉ trong khoảng 10 năm trở lại đây, rất nhiều công ty nghiên cứu hóa chất và dược phẩm ngoại quốc đầu tư ồ ạt vào xứ này, nhất là công ty Hoa Kỳ và Nhật Bản. Điển hình là BioDuro (California) ước tính giảm thiểu chi phí sản xuất dược phẩm được một tỷ Mỹ kim nhờ sản xuất từ TC cho thị trường Hoa Kỳ. Do đó ngành sinh-công nghệ (biotechnology) hiện phát triển rất nhanh ở đây.

Bài viết này có mục đích mô tả công nghệ dược phẩm và sự phát triển trong việc trị liệu cùng những hệ lụy của sự phát triển quá nhanh về công nghệ nầy của TC.

Ngành dược phẩm Trung Cộng

Lịch sử ngành dược khoa của TC được mô tả lúc khởi đầu bằng hàng trăm hàng ngàn cây cỏ đủ loại để từ đó pha trộn với cây cỏ khác, hoá chất vô cơ trong thiên nhiên, thậm chí trộn lẫn xác khô của một số động vật để làm dược phẩm.

Từ đó khai mở ra ngành y khoa cổ điển.

Bây giờ, ngành dược phẩm TC bao gồm những hoạt động như sau:

- Điều chế và tiêu chuẩn hóa các dược phẩm;

- Tổng hợp hóa chất hay trồng dược thảo để chế tạo ra dược phẩm;

- Phân tích các dược liệu áp dụng trong việc chữa trị;

- Phụ trách việc phân phối.

Do đó, dược khoa TC chia ra hai hướng chính, y khoa cổ truyền chuyên dùng dược thảo và y khoa hiện đại. Bệnh viện TC cũng cung cấp hai phương cách trị liệu trên.

Trên toàn quốc, hiện có khoảng 50 Đại học Dược khoa trong đó mỗi ngành chiếm độ phân nửa. Thời gian học là bốn năm với khả năng có thêm vài năm chuyên môn về Hóa học. Đa số sinh viên tốt nghiệp làm trong các dược phòng, hay lớn hơn nữa trong các bệnh viện dược khoa. Kể từ khi có cải cách kinh tế vào thập niên 1980 ở TC, ngành Dược TC phát triển không ngừng và chuyển qua sự xâm nhập của ngành Dược hiện đại cùng nhiều phương cách trị liệu hữu hiệu hơn cho một số bệnh.

Từ đó, người dược sĩ lần lần có khuynh hướng về nghiên cứu dược phẩm nhiều hơn thay vì làm những việc hàng ngày trong việc pha chế cho đúng cân lượng theo toa bác sĩ. Trong nghiên cứu, sự tổng hợp và tinh chế hóa (purification), cô lập hóa (isolation) các hoá chất hữu cơ dùng trong sản xuất dược phẩm được chú trọng nhiều hơn. Sau đó, đi sâu hơn nữa trong việc ổn định (stabilization) hóa chất, phương pháp thử nghiệm, và sau cùng tiêu chuẩn hóa hóa chất (standardization).

Một ngành nghiên cứu mới nữa là “tính chấp nhận hay tính có hiệu lực” (tạm dịch từ danh từ “availability”) của cơ thể với nhiều dạng khác nhau của dược liệu; để từ đó quyết định cân lượng của dược liệu áp dụng cho cơ thể. Song song, ngành tổng hợp protein và sản xuất vitamin hiện nay của TC cũng là một thách thức lớn cho thế giới.

Ở TC, từ năm 1997, Hội Dược khoa TC (Chinese Pharmaceutical Association- CPA) là hiệp hội lớn nhất cho ngành này quy tụ trên 3.000 cá nhân và nhóm nghiên cứu. Qua các nhóm nghiên cứu có thể kể thêm trên 105.000 thành viên. TC cũng có nhiều đại công ty phân phối dược phẩm trên toàn quốc, như công ty Sanjiu Enterprise Group có đến gần 10.000 địa điểm, với doanh số 157 triệu Mỹ kim; công ty China Nepstar với 5.000 địa điểm đạt doanh số 124 triệu, đại công ty Weisheng với doanh số hàng tỷ Mỹ kim…

Mức tăng trưởng hàng năm cho ngành này vào khoảng 16,7% trong vòng 10 năm trở lại đây. Chính nhờ việc gia nhập vào WTO từ năm 2001, TC mới chính thức mở cửa cho nhà đầu tư ngoại quốc và thu hút thêm nhiều khoa học gia, nghiên cứu gia tiếp cận thị trường dược phẩm, trong đó có thể nói có mức tiêu thụ lớn nhất thế giới.

Về phía chính quyền, Cơ quan Quốc gia về Thực phẩm và Dược phẩm (SFDA) quản trị và kiểm soát hoàn toàn ngành dược của TC. Trước năm 1999, chính phủ TC ngăn cấm tư nhân sản xuất dược phẩm hay ký hợp đồng với công ty ngoại quốc. Đến tháng 10, 1999, SFDA mới điều chỉnh luật trên và thiết lập bộ luật về dược phẩm vào năm 2001, ngay sau khi gia nhập WTO. Từ đó ngành này mới phát triển với tốc độ phi mã. Tính đến nay, TC đầu tư gần 25 tỷ Mỹ kim cho việc xây dựng và nâng cấp các cơ sở nghiên cứu và sản xuất. Mức thu nhập ròng trong năm 1999 cho kỹ nghệ này là 24 tỷ Mỹ kim, và năm 2004 là 56 tỷ, và năm 2010 là gần 100 tỷ.

Một loại dược phẩm khác, nói đúng hơn là các loại Vitamin thường dùng, hiện đang là đề tài lớn cho TC. Mỗi lần chúng ta ngậm một viên Vitamin C chẳng hạn, hầu như nơi sản xuất hóa chất nầy chính là TC. Chưa đầy một thập niên, TC cung cấp 90% thị trường Vitamin C ở Hoa Kỳ.

Kỹ nghệ Vitamin của TC gồm hơn 5.000 công ty sản xuất với 2 triệu dịch vụ thương mại đạt 2,5 tỷ Mỹ kim thương vụ trên thế giới năm 2006, và tăng lên 5 tỷ năm 2010. Dĩ nhiên, với một mức phát triển và sản xuất như trên, tệ nạn kém phẩm chất, chai lọ không xuất xứ, thiếu bảng phân tích hoá chất và cung cách sử dụng xảy ra nhiều hơn.

Một sản phẩm không kém quan trọng nữa ở TC là thuốc làm giảm cân đã được quảng cáo và bày bán khắp thế giới. Người tiêu thụ không thể nào phân biệt được thuốc thật hay thuốc giả cùng sản xuất từ TC và đã có nhiều vụ kiện tập thể (class action) về các loại thuốc nầy ở Hoa Kỳ. Hiện nay, hầu hết các quốc gia trên thế giới đều nhập cảng thuốc trụ sinh hoặc kháng sinh, diếu tố (enzymes), và nhiều loại amino acid dưới dạng nguyên thủy (primary).

Các hóa chất và thuốc sản xuất tại Trung Cộng

Nói về hóa chất và dược phẩm sản xuất tại TC, nếu thế giới có sự hiện hữu của bất cứ món hàng nào, chắc chắn món hàng đó sẽ hay đã được sản xuất tại TC và sản xuất với một số lượng lớn. Dĩ nhiên về phẩm chất, chúng ta cần phải xét lại. Hàng nhái, hang dỏm không thiếu. Thuốc giả thuốc thiệt sản xuất “à la Chinoise” tràn ngập khắp nơi…

Dưới đây xin liệt kê một số hóa chất hay thuốc tây TC đã sản xuất với số lượng dùng cho nhu cầu toàn cầu, để từ đó chúng ta nhận định được cung cách làm ăn của TC.

1- Hóa chất bảo quản thực phẩm: Một hóa chất bảo quản thực phẩm được FDA Hoa Kỳ và thế giới chấp thuận là Sodium benzoate (C6H5COONa). Hóa chất nầy được điều chế từ acid benzoic (C6H5COOH) và sút (NaOH) cùng một số phụ gia trong quy trình sản xuất là phenol (C6H5OH), các osid Sắt (Fe) và Đồng (Cu). Sodium benzoate được dùng trong kỹ nghệ thực phẩm (food), mỹ phẩm (cosmetic) và y khoa với nhiệm vụ diệt trừ nấm mốc (gungistatic) và trừ vi khuẩn (bacteriostatic). TC hiện đang sản xuất trên 50% nhu cầu của thế giới dưới nhiều dạng như: dạng bột, dạng hạt, dạng tinh thể, dạng kỹ thuật, và dạng tinh thiết dùng trong dược phẩm. Sản lượng tổng cộng là 85 ngàn tấn /năm. Hàng trăm nhà máy thuộc Cty Tianjin Dongda Chemical Co. tập trung trên một diện tích 10 mẫu tây (10.000 m2). Hiện TC đã hoàn tất xây cất thêm ở Nangang một chuổi nhà máy với năng suất 150.000 tấn/năm bắt đầu từ năm 2015.

Với mức độ sản xuất quy mô như kể trên, và với hệ thống kiểm phẩm và an toàn vệ sinh còn lỏng lẻo, thử hỏi các tạp chất (by-product) còn sót lại trong thành phẩm sẽ là một nguy cơ không nhỏ, nhất là trong lãnh vực kỹ nghệ bảo quản thực phẩm.

2- Acid Ascorbic hay Vitamin C (C6H8O6): Hóa chất nầy được điều chế từ đường glucose qua 6 giai đoạn trong đó có giai đoạn lên men dùng vi khuẩn Erwinia. Và giai đoạn tinh chế bằng phương pháp trao đổi ion (ion-exchange) và kết tinh trong điều kiện gần chân không. Do đó, hai giai đoạn sau cùng có chi phí rất cao so với giai đoạn điều chế Vitamin C. Và hầu như TC không đặt trọng tâm vào 2 giai đoạn sau, cũng như kiểm soát an toàn và kiểm soát phẩm chất (QA/QC). Nhờ vậy thành phẩm có giá rẻ hơn giá thị trường và dĩ nhiên vì vậy “sự cố” tai nạn do phản ứng của các tạp chất thường xảy ra. TC sản xuất 80% nhu cầu thế giới với 100.000 tấn năm 2010. Hoa Kỳ nhập 90% nhu cầu Vitamin C từ TC.

3- Aspirin (C9H8O4): Đây là hóa chất dùng để chữa trị cùng đề phòng trụy tim (heart attack), máu đông (blood clots), chống đau nhức trong các chứng tê thấp, sưng khớp xương, v.v… qua sự tổng hợp Acid salicylic (C6H4COOHOH), Acetic anhydride ((CH3CO)2O) và Acid phosphoric. Năm 2010 thế giới sản xuất 45.000 tấn, trong đó TC chiếm gần 30 ngàn tấn.

4- Các loại Vitamin B: Đây cũng là một nhóm Vitamin cần thiết cho cơ thể con người, được sản xuất từ đường glucose. Quá trình sản xuất phải loại bỏ các phần tử dự phần trong phản ứng như Sắt, Kẽm, Cobalt. Đây là những nguyên tố nằm dưới dạng phosphate, sulfate cần thiết cho sự lên men do vi khuẩn Streptomyces olivaceous. Giai đoạn nầy cũng cần chi phí rất cao và phải lập đi lập lại nhiều lần. Và, cũng giống như bao quy trình sản xuất khác, vì TC muốn cho giá thành rẻ để cạnh tranh với thế giới, nên tạp chất vẫn còn đầy rẫy trong các loại Vit B sản xuất ra. Kỹ nghệ Vitamin mang lại cho TC 2,5 tỷ US$ với trên 5.000 nhà sản xuất năm 2006 và tăng vọt lên gần 4 tỷ năm 2010 với 7 ngàn nhà máy.

5- Ngoài các hóa chất và dược phẩm kể trên, TC còn sản xuất và chiếm trọn thị trường thế giới như các loại trụ sinh (antibiotic), các diếu tố (enzyme), và nhất là các amino acid căn bản để làm tổng hợp dược phẩm. Trên thị trường thế giới, TC sản xuất 70% thuốc trụ sinh penicillin, 35% acetaminophen dưới dạng Tylenol và các Vitamin A, B12, C và E. Hầu hết các dược phẩm trên đều được sản xuất tại tập đoán dược phẩm Weiseng.

6- Ngoài ra còn biết bao loại hàng giả hàng nhái tập trung vào hai thành phố phía Nam Hong Kong và phía Nam Shanghai rồi chuyển vận đi khắp nơi qua nhiều “con đường tơ lụa” phát xuất từ TC sang Âu Châu. Những con đường tơ lụa tân thời chuyển vận băng mọi phương tiện thủy bộ hàng không. Dĩ nhiên là phát xuất từ TC: 

- Con đường tơ lụa nguyên thủy từ lục địa TC qua Nội Mông, Tân Cương (East Turquistan), Pakistan, Afghanistan, các quốc gia Đông Âu, rồi Tây Âu,

- Con đường thứ hai đi thẳng qua Liên bang Nga rồi đổ hàng vào Tây Âu.

- Con đường thứ ba qua Miến Điện (Myanmar) rồi xuống Đông Nam Á, xuyên qua Ấn Độ dương để qua Nam Phi châu. Từ đó, ngược miền Bắc lên Tây Phi châu để rồi xuyên Đại Tây dương lên các quốc gia Caribbe. Sau cùng diểm đến vẫn là Hoa Kỳ và Canada,

- Và một con đường mới mở sau nầy, là đường chuyển vận từ Liên bang Nga qua nước Trung Mỹ và tiến vào Hoa Kỳ.

Tổng kết lại, Hoa Kỳ chính là quốc gia tiêu thụ nhiều hơn tất cả những mặt hàng nhái, hàng dởm, các loại thuốc men, hay hóa chất dùng trong kỹ nghệ.

Các số liệu sau đây cho thấy mức xâm nhập và tỷ lệ các mặt hàng từ TC đến Hoa Kỳ trong năm 2010: -Thuốc lá 21%, - Sản phẩm điện 19%, - Sản phẩm điện tử 18%, - Dược phẩm 13%, - Đồ dùng thể thao 8%, - Mắt kiếng 7%, - Và linh tinh 14%.

Vì mức trầm trọng của vấn đề, hầu hết trong mọi trao đổi, hay hội họp, Hoa Kỳ luôn khuyến cáo TC đặt trọng tâm vào an toàn vệ sinh và phẩm chất… nhưng, tất cả đối với TC đều như “nước đổ đầu vịt” hay “nước đổ lá môn” mà thôi.

Có thể nói, kỹ nghệ hóa chất và dược phẩm TC được chia ra làm hai nhóm chính:

- Nhóm thứ nhất gồm các nhà máy, chuyên viên thượng thăng, với quy trình sản xuất đúng tiêu chuẩn của thế giới;

- Và nhóm nhà sản xuất thứ hai, thậm chí nhóm thứ ba, chiếm đa số, chính là nguyên nhân và là thủ phạm của tất cả mọi sai trái trong kỹ nghệ này.

Rất tiếc, hai lỗ hổng trong luật lệ Hoa Kỳ là không cần niêm yết các nguyên liệu có xuất xứ từ nguyên gốc trong sản xuất trên các nhãn ghi thành phần hóa chất; cũng như mọi thành phẩm dùng 50% nguyên liệu từ Hoa Kỳ có thể để nhãn hiệu là “Made in USA”… do đó gian thương có thể đánh lận con đen với người tiêu thụ tại quốc gia này.

Đặc biệt, trong một phát biểu gần đây, Trưởng Văn phòng Đại diện của Tổ chức Y tế Thế giới WHO tại TC, Ts Henk Bekedam, cho rằng: "Các dược phẩm của TC dùng trong việc chữa trị bịnh bất lực, làm giảm cân, cùng tất cả dược phẩm giả bày bán trong các cửa hiệm là MỘT TỘI ÁC."

Nhìn chung, chúng ta thấy tiềm lực của TC trong kỹ nghệ dược phẩm rất lớn và có nhiều tham vọng chiếm trọn thị trường thế giới trong lãnh vực trên trong một tương lai không xa.

Phần II của bài viết nầy sẽ trình bày tiếp theo về những hệ lụy phát sinh ra từ sự đột phá kỹ nghệ dược của một đất nước đầy tham vọng Trung Cộng.

Mai Thanh Truyết

Hội Khoa học & Kỹ Thuật Việt Nam (VAST)

Tháng 7/2016